幹細胞


專業認證 最堅定的品質承諾

訊聯有鑑於政府制定的法規對生技醫藥產業發展有關鍵的影響力,除了持續向主管機關請益,配合衛生福利部頒布之法規外,同時以世界認證水平自我要求,確保訊聯在國際上的競爭優勢。我們的技術中心,擁有:

Commission on Laboratory Accreditation (COLA)多重認證

美國血庫學會American Association of Blood Banks (AABB)

TFDA台灣食品藥物管理署 人體器官保存庫實地勘查通過


◎實驗室取得COLA國際認證 = 實驗室達國際認證水準

COLA於1988年成立,全名是「Commission on Laboratory Accreditation,代表的就是實驗室品質的保證。COLA所研發的獨特實驗室認證計畫,重點在於「錯誤發生的預防」,藉由完整的品質系統標準和指導方針,實驗室可運用最先進的管理,以及程序流程的改善,來達到高品質的檢驗測試及數據報告。訊聯生技的實驗室領先同業,通過COLA國際認證,表示實驗室在預防錯誤發生、提升實驗室檢測流程的效率及產能、檢體測試時的精確度及可信度、提升客戶(受檢者或病患)滿意度、實驗室流程整合改善、檢驗流程效率等各方面,達國際水準,與國際生技產業的進展同步,建立最佳的品質標竿。

COLA 的「公信力」於1993年獲得美國聯邦健康保險局承認。美國衛生署在1988年頒佈「臨床實驗室認證基準辦法(CLIA)」,授權境內非營利機構如JCAHO、CAP、COLA等,對各地實驗室進行認證,且認證結果相互承認。訊聯為國內第一家取得COLA全項目認證的臍帶血銀行,代表訊聯實驗室品質具公信力,出具之檢驗報告通行全球。
→相關連結:
COLA, Commission on Laboratory Accreditation


◎訊聯連續17年通過AABB認證

創立於1947年的AABB,全名American Association of Blood Banks(美國血庫學會) ,是國際公認對於臍帶血庫品質專業認證的最高指標。規範範圍包含血庫、醫院、社區血液中心、移植單位或是相關移植之醫療單位。除相關文件提供審查外,更對於整個血庫單位,針對操作及品質管控,由AABB之審查委員親臨現場做嚴格之現場視察、審核,針對臍帶血銀行之認證要求針對收集、處理、儲存臍帶血幹細胞的過程做嚴格要求,以確保高品質標準,日後可為移植所使用。

AABB認證之權威性

AABB在2011年邁入服務的第64年,AABB轄下成員機構,提供美國境內近80輸血用的血液樣本,是從事輸血及細胞治療的移植醫學的人士與機構,公認最嚴格且最具權威的國際組織。AABB成立宗旨是為捐贈者與受血病患設立高水平的品質醫療標準,所制定的血庫及輸血標準規範,不僅是美國食品及藥物管理局(FDA)的認證標準,也是許多國家衛生當局的參考規範。全球臍血搜尋庫如NMDP(National Marrow Donor Program)規定在他們系統下的臍帶血供應單位亦必須遵照AABB或美國食品及藥物管理局(FACT)的標準,足見AABB認證之權威性。

→相關連結:AABB, American Association of Blood Banks

AABB國際認證 全球通行

當臍帶血進行移植時,為了確保臍帶血儲存品質,國內外醫療單位及主管機關皆以臍帶血庫是否有取得AABB國際專業認證為主要評核。

2003年,訊聯率先通過「美國血庫學會」(American Association of Blood Banks;AABB)認證,成為亞洲第一家榮獲此認證的臍帶血銀行,領先同業與世界接軌,充分展現出訊聯做為臍帶血標竿企業的企圖心。

2003~2019年連續9次皆通過兩年一審的嚴審紀錄。2011年10月,訊聯再次領先業界,成為全球首家AABB跨國認證之臍帶間質幹細胞(MSC)儲存暨處理技術中心,再次肯定訊聯追求卓越品質的堅持,與世界級的儲存技術。取得AABB國際認證,代表訊聯所儲存的細胞品質可與國外醫療單位進行移植合作,是給客戶最好的品質明證。


◎TFDA台灣食品藥物管理署 人體器官保存庫實地勘查通過

行政院衛生福利部「人體器官保存庫管理辦法」規定,以移植為目的的臍帶血銀行,應依規定申請設置人體器官保存庫。訊聯生物科技(股)公司通過TFDA人體器官保存庫訪查,符合臍帶血移植基本要求,品質符合國家標準。

BIONET Corp. © 2020 All Rights Reserved.