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基因檢測


窺見美好新生的秘密 — 基因、檢測中心

《設計特點》

*通過TAF ISO15189及ISO17025兩項重要認證,檢測品質最可靠。

*備有1間負壓實驗室,避免污染,確保環境安全。

*設有2間同時具備「正壓」、「恆濕」、「恆溫」超高規格無塵實驗室。

*斥資2千萬採用德國MINIMAX Argon氬氣全自動滅火系統。

*符合P2級實驗室標準,具有設置完善的隔離儀器設備,確保環境安全。

   

通過TAF ISO15189及ISO17025兩項重要認證,檢測品質最可靠。

TAF(Taiwan Accreditation Foundation)財團法人全國認證基金會致力於推動國內實驗室各領域之國際認證,建立國內實驗室品質與技術能力的評鑑標準,結合專業人力進行實驗室評鑑及認證,提昇實驗室品質與技術能力,並輔以能力試驗活動,確保實驗室的技術能力維持在一定水準之上,是實驗室能力的最佳保證。

ISO 15189是目前國際上最常用的醫學實驗室認證標準規範及檢驗品質的基本要求。根據ISO 15189:2003 第 3.8 條文,醫學實驗室 ( medical laboratory)是「以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的,對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室。」通過此認證,證明公司的測試或校正能力符合官方要求。

ISO 17025適用於校正實驗室與測試實驗室認證使用。非醫療體系之生技檢測機構,如微生物鑑定、抗菌性試驗、無菌試驗、病毒含量試驗、過敏試驗…等,以此項認證為準。

   

備有1間負壓實驗室,避免污染確保環境安全。

由於基因、檢測中心每日都必須處理數量相當龐大的檢驗類工作,特設一間專業負壓實驗室,室內壓力小於一大氣壓,利用氣流自高壓流向低壓的特性,負壓實驗室內的空氣無法流到外部,避免DNA擴散造成污染,確保環境安全。

   

設有2間同時具備「正壓」、「恆濕」、「恆溫」超高規格無塵實驗室。 

採用MAU(Make-Up Air Unit)空調箱維持正壓環境,確實降低外界的汙染。

利用氣流自高壓流向低壓的特性,正壓實驗室內的空氣就不會受到外部空氣污染。為使壓力維持穩定,除了採用MAU(Make-Up Air Unit)空調箱維持空間裡空氣的壓力,實驗室內的建材使用及施工品質都必須非常縝密才能做到氣密的高標準,內、外門間加裝具有切換上鎖控制系統,同一時間只能有一扇門開啟,讓內外空氣無法自由對流,隨時保持室內的穩定正壓,確實降低外界的污染。


加裝醫療級HEPA高效微粒空氣過濾網,有效預防細胞在處理的過程中受到外來的污染。

無塵室依等級的不同,對一定空間內的微塵粒子最大容許量的規範所建造的特殊封閉性建築。為確保空氣中的微塵粒子數量處在一個絕對穩定的狀態,先由MAU(Make-Up Air Unit)空調箱引入外氣,箱內之初級及中效率過濾網先做兩道空氣濾淨,再由HEPA高效微粒空氣過濾網過濾空氣中的懸浮微粒及微生物等…可過濾空氣中0.3微粒以上污染源達99.97%。潔淨的空氣由AHU送入無塵室前, 會再經過另一道HEPA,確保空氣之潔淨度。


使用高級進口生物安全櫃 可同時保護細胞、操作者及環境的安全。

使用較一般操作台更加高級之生物安全櫃,其特殊層流風向設計及HEPA高效微粒空氣過濾可避免交叉汙染,確保細胞及人員的安全。其UV紫外線滅菌燈,待專業技術人員離開、照明關閉後即開啟。UV紫外線滅菌燈會釋放高劑量的光能量,直接破壞細菌病毒體的RNA與DNA結構。同時佐以酒精及殺菌劑的清潔程序,讓生物安全櫃在每次使用後能維持於乾淨無菌的狀態,防止交互感染。

  

採人、物分道,所有物品一律由Pass Box 傳遞箱送入無塵室。

Pass Box傳遞箱是室、內外物品傳遞的緩衝區,所有檢體、物料傳遞一律經由專用物品Pass Box傳遞箱送入無塵室,再由無塵室內之專業技術人員進行後續處理,具有不可同時開啟的聯鎖控制,防止傳遞物品時因門的開啟而破壞室壓,更可減少作業人員經常性的走動而引入的外區塵埃與感染源。

恆濕 恆溫

為使全年實驗室內可終年維持溫度22(+-1)度C、溼度60(+-5)%的恆溫、恆濕狀態,採用MAU(Make-Up Air Unit)空調箱自外界引入新鮮空氣進行調節,並加裝鍋爐嚴格控制恆溫,避免因為室內溫度、溼度的變化影響儀器的穩定性及細胞操作的品質。

 

   

斥資2千萬採用德國MINIMAX Argon氬氣全自動滅火系統。

氬氣是存在大氣層中的自然氣體,具有單原子分子的特性,屬於惰性氣體,在高溫高壓的環境下也不與任何物質產生化學反應,因此不但滅火藥劑本身沒有污染,即使是在火災發生藥劑釋放後,也不會分解出其他會破壞環境或是對人體造成影響的毒性物質;以氬氣作為滅火藥劑對於維護保存系統的完整性具有絕對重要的意義。

德國Minimax公司為歐洲消防工業領域之領導者。其獨創之MINIMAX Argon氬氣全自動滅火系統使用上安全、環保、快速有效並獲至今已成立一百多年的VdS認證,VdS Schadenverhütung GmbH隸屬於德國保險業聯合會(GDV),致力於安防工業的各種產品和服務提供檢查和認證,為歐洲最具權威的消防及安全組織,能獲得該組織的認證代表該系統的品質絕對有保證。 (資料來源: http://www.minimax.de/en/ ) (http://vds.de/en/)

 

符合P2級實驗室標準,具有設置完善的隔離儀器設備,確保環境安全。

依據病源微生物對個人及社區危害程度之不同,實驗室可歸納出P1至P4四種不同安全等級(P 即表示 Physical containment level),P2實驗室適用於處理對個人具有中度危害性,而對社區危害有限的微生物,所有的工作人員需隨時嚴守實驗實施要項,並透過定期查檢確保人員與環境的品質。

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